Europese regelgeving MDR op 26 mei a.s. van kracht
15-04-2021
(AL) Op 26 mei 2021 wordt nieuwe Europese wetgeving van kracht op het gebied van medische technologie (MDR, Medical Device Regulation). Deze wetgeving heeft ook consequenties voor KNO afdelingen. In een reeks webinars kunt u zich laten informeren over wat de wetgeving betekent voor zorginstellingen en welke veranderingen relevant zijn voor het werk van dokters, zorgmedewerkers en medewerkers van ondersteunende afdelingen. De webinars worden georganiseerd door de Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra (NFU), de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Zelfstandige Klinieken Nederland en de Federatie Medisch Specialisten. Zie https://www.demedischspecialist.nl/nieuws/webinarreeks-nieuwe-europese-wetgeving-medische-technologie-mdr
Voor dezelfde onderdelen van de wetgeving zijn ook een handvatten geschreven onder regie van de NFU. Naast een Begeleidende toelichting ten behoeve van het gebruik van de handvatten kunt u nota nemen van handvatten voor:
- Beschikbaarheid
- Traceerbaarheid
- Klinisch onderzoek
- Afwijken voorschriften fabrikant
- Post market surveillance
- In huis ontwikkeling
- Ziekenhuis als fabrikant
- Software als medisch hulpmiddel
Het bestuur
